Waltham/Boston - Die
U.S.-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Anti-Krebsmedikament Satraplatin
Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem
Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos
vorbehandelt wurden, zugesprochen . Dies hat der Hersteller des Mittels,
die GPC Biotech AG http://www.gpc-biotech.com , heute, Montag, bekannt
gegeben.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur
Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das
Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher
keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses
spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert
und der Zulassungsprozess beschleunigt werden. Der Fast-Track-Status
ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags
schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der
Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen.
Die multizentrische, globale Zulassungsstudie soll in Kürze beginnen und
untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone
im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem
Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos
vorbehandelt wurden. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der
Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die
Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende
Krebsart. Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten
Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische
Mann im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000
Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem
Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine
Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte
Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die
Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering. Für
Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos
vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen
Behandlungsmöglichkeiten.
